ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой открывает набор пациентов с болезнью Бехтерева в клиническое исследование нового препарата для лечения болезни Бехтерева

ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой открывает набор пациентов с анкилозирующим спондилитом (болезнь Бехтерева) в клиническое исследование нового препарата для лечения болезни Бехтерева.

Главной целью исследования станет оценка эффективности двух доз препарата BCD-180 в сравнении с плацебо у пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с принятыми стандартами, разрешение на его проведение выдано Минздравом России. 

BCD-180, разработанный биотехнологической компанией «БИОКАД» при участии доктора биологических наук, академика РАН, ректора РНИМУ им. Н. И. Пирогова Сергея Лукьянова – это инновационный лекарственный препарат с уникальным, не имеющим подобных в настоящее время, механизмом действия. В отличие от других имеющихся опций терапии, действие BCD-180 направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий. В настоящее время препарат уже изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований, необходимых для старта клинических исследований.

Ожидается, что выбранные дозы и частота применения препарата BCD-180 позволят снизить активность заболевания и привести его к ремиссии. Кроме того, предполагается, что узконаправленное действие препарата позволит уменьшить частоту и выраженность побочных действий, не вызывая глубокой иммуносупресии в организме человека.

Участие во II фазе исследования смогут принять граждане Российской Федерации, удовлетворяющие критериям включения/невключения.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

2. Установленный диагноз анкилозирующего спондилита (двусторонний сакроилиит ≥2 ст или односторонний 3-4 ст).

3. Положительный результата анализа на HLAB27.

4. Высокая активность заболевания.

5. Уровень СРБ≥5 мг/мл.

6. Добровольное согласие на участие в исследовании (подписанная форма информированного согласия).

Критерии невключения

1. Наличие тотального анкилоза позвоночника.

2. Начало заболевания до 18 лет.

3. Применение когда-либо любых генно-инженерных биологических препаратов.

4. Установленный диагноз ВИЧ, гепатита В, С, сифилиса.

5. Гипотиреох/гипертиреоз.

6. Активный либо латентный туберкулез, в том числе в анамнезе.

7. Эпилептические припадки, судороги в анамнезе.

8. Наличие других воспалительных ревматических заболеваний.

9. Наличие неконтролируемых, тяжелых заболеваний сердца и сосудов, почек, эндокринной системы, желудочно-кишечного тракта, гематологических, онкологических и неврологических заболеваний.

10. Ожирение 3-4 ст.

11. Наличие тяжелых аллергических реакций в анамнезе.

12. Планирование беременности в период участия в исследовании (160 недель) или беременность.

13. Наличие противопоказаний для проведения МРТ.

УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ БЕСПЛАТНОЕ.